Исследование поверхности имплантатов различных производителей
Исследования 2015 г.
В новом номере журнала "EDI Journal" - март, 2015 г., было опубликовано новое исследование 65 поверхностей имплантатов 37 производителей имплантационных систем. Данное исследование было проведено независимыми экспертами из Германии совместно с медицинским университетом г. Кельна, под патронажем Европейской Ассоциацией Дентальной Имплантологии. Наряду с другими имплантационными системами, были исcледованы дентальные имплантаты MIS, которые показали лучшие результаты с точки зрения критериев обработки и очистки поверхности имплантатов.
Статья на английском языке (PDF) >>>
Исследования 2014 г.
Краткий обзор доклада об исследовании поверхностей 62 моделей имплантатов
различных производителей.
Под редакцией д.м.н., Профессора А.И. Ушакова 1
Достаточно большой проблемой в стоматологической отрасли сегодня является малое количество масштабных научных исследований, касающихся сравнительного анализа целых групп изделий медицинского назначения, имеющих действительно независимый и непредвзятый характер. А ведь подобные исследования могли бы дать ясную картину, характеризующую предлагаемые стоматологическому сообществу материалы и изделия различных производителей. Мало того, часто отсутствуют не только подобные сравнительные исследования, но и стандарты оценки качества для данных групп изделий, которые давали бы оценочные признаки или хотя бы утвержденные критерии оценок, на основании чего можно было сделать определенные выводы о целесообразности использования тех или иных продуктов, с точки зрения уровня их соответствия этим стандартам. В итоге, данная ситуация привела к тому, что источниками информации для нас являются исследования, которые финансируются самими же производителями продукции для стоматологической отрасли, что не добавляет уверенности в объективности полученных в их результате данных. Максимальное же доверие вызывают результаты работ независимых исследовательских групп из научных сообществ, полученных в ходе многолетних и многочисленных исследований, проводимых представителями различных отраслей медицины, техники, производства и материаловедения, где каждый из них является безусловным авторитетом в представляемом им направлении. Любое по настоящему независимое научное исследование, проведенное компетентными представителями научного и медицинского сообщества, является бесценным и крайне важным не только для сегодняшнего дня, но и для дня завтрашнего в качестве определяющего вектора развития новых технологий и методик, а также имеющим огромное значение с точки зрения становления стандартов качества производства в конкретных группах медицинской стоматологической продукции.
В свете всего сказанного выше, мы бы хотели обсудить недавно вышедшую в журналеPOSEIDO Journal2 статью под редакцией г-на Жан-Поль Давидас (Jean-Paul Davidas)3 - “В поисках нового международного стандарта для характеризации, классификации и идентификации поверхностей имплантируемых материалов: начало долгого пути к оценке поверхности дентальных имплантатов” (POSEIDO Journal, Volume 2, Issue 1, March 2014). Данное исследование независимой международной группы экспертов4 интересно не только своим глобальным и четким структурным подходом к анализу поверхностей имплантатов произведенных различными производителями, но и устанавливаемым новым стандартом параметров характеризации и стандартизации поверхности современного дентального имплантата. Исследование включало в себя не только лабораторные испытания образцов готовой продукции, но и посещение заводов-производителей с целью ознакомления с технологиями, методами и средствами производства обработки поверхностей. Исследование является финансово независимым и проводилось на средства выделенные грантом Национального Исследовательского Фонда Кореи (финансируется правительством Республики Корея) и средствами выделенными Фондом Исследований Франции.
Немого информации о том, что представляет из себя сама организация POSEIDO, в научном журнале которой и были опубликованы результаты упомянутого выше исследования. POSEIDO - является некоммерческой международной научной организацией, созданной для проведения объективных и независимых научных исследований в области пародонтологии, хирургии черепно-челюстно-лицевой области и полости рта, эстетической и реставрационной стоматологии и в особенности имплантологии. Название POSEIDO это аббревиатура от «Periodontology, Oral Surgery, Esthetic and Implant Dentistry Organization». Пародонтология, Челюстно-лицевая хирургия, Эстетическая стоматология и Имплантология (дисциплины POSEID) представляют собой тесно взаимосвязанные клинические и научные дисциплины, которые в настоящее время являются исключительно актуальными и служат базой для развития новых методов и технологий. Организация POSEIDO, базирующаяся в Женеве (Швейцария), включает научные структурные подразделения и кафедры 33 стран мира. Большинство экспертов являются представителями из области стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, однако среди них также встречаются специалисты в области ортопедии, материаловедения и других научных дисциплин, пересекающихся с темами исследований POSEID (например, материалы имплантируемые в костные дефекты, медицинские стратегии регенерации костной ткани и т.п.). Деятельность участников организации направлена на содействие проведению независимых исследований. Основная цель организации POSEIDO заключается в установлении связей между международными исследовательскими группами, организации международного научно-исследовательского сообщества и создании нейтральной международной платформы для публикации дебатов, консенсусных конференций и оригинальных научных статей из всех быстрорастущих и развивающихся областей дисциплин POSEID.
И вот, журнал «POSEIDO Journal» в номере 2014;2(1):1-104 публикует большую (111 страниц) статью-исследование коллектива соавторов4, которое устанавливает новый стандарт изучения и оценки поверхностей дентальных имплантатов ISIS (Implant Surface Identification Standard. POSEIDO Journal, Page 7, Volume 2, Issue 1, March 2014 ). Также в данном исследовании, проведенным в соответствии с новым стандартом ISIS, присутствует описание поверхностей 62 моделей имплантатов различных производителей. Данный стандарт разбивает поверхности на несколько групп в зависимости от метода нанесения (модификации/обработки) поверхности, и дает два основных направления исследования - химический и морфологический анализы, а также точные критерии оценки результатов полученных в ходе их проведения.
Мы не имеем возможности опубликовать все материалы, приведенные в данной статье, но предлагаем Вам ознакомиться с основными разделами тезисно, а также рассмотреть результаты исследования по продукции некоторых производителей, которые встречаются на российском стоматологическом рынке.
Актуальность данного исследования и необходимость введения стандартов идентификации поверхностей имплантатов (ISIS) обосновывается во введении, с которого мы и начнем знакомство с данной публикацией:
"Имплантируемые материалы широко используются в повседневной клинической практике во многих сферах медицины. В стоматологии и ортопедии многие материалы контактируют непосредственно с костной тканью, соответственно создаются новые поверхности, специально предназначенные для улучшения взаимодействия между имплантатом и костной тканью. В области стоматологии большинство компаний в настоящее время рекламируют свои собственные поверхности, являющиеся одним из весомых коммерческих аргументов, используемых для убеждения клиентов в эффективности применения новых продуктов. При этом большинству клиницистов неизвестно, что на самом деле до сих пор отсутствуют реальные стандарты определения минимального качества поверхностей коммерчески доступных имплантатов. В действительности нет даже стандарта, в соответствии с которым должна выполняться оценка характеристик поверхностей дентальных имплантатов.
Эта ситуация породила множество проблем в прошлом. Вследствие отсутствия единого стандарта и четких определений, многие компании используют неверные утверждения (например, некоторые продукты носят название наномодифицированных, в то время как они таковыми не являются, вне зависимости от используемого определения) либо представляют на стоматологическом рынке продукты, не соответствующие минимальным санитарным нормам и значительно повышающие риск инфицирования пациентов. Благодаря глобализации рынка производство имплантатов стало возможным в любой точке мира: полное отсутствие контроля за качеством продукции приводит к резкому возрастанию количества низкокачественных продуктов, свободно представленных на стоматологическом рынке. Более того, в последние годы даже крупные и известные компании столкнулись с серьезными проблемами в плане производства своей продукции, однако пользователям не сообщалось практически никакой информации об использовании ими продуктов с дефектными поверхностями” (POSEIDO Journal, Page 1, Volume 2, Issue 1, March 2014).
Скажем больше, специфика рынка стоматологической продукции в России такова, что стоматологи вообще не имеют объективной оценочной информации и зачастую вынуждены довольствоваться лишь голословными утверждениями торговых представителей о выгодах, преимуществах и продвинутых технологиях производства именно представляемой ими продукции. Сталкиваясь с подобными продавцами, мы неоднократно слышим различные характеристики - от более или менее поддающихся анализу: “нано-”, “микро-”, “Морзе” и “холодная сварка”, до совершенно субъективных: “лучшие в мире”, “первые на рынке” и “будущее сегодня”. Примерно в таком же положении находятся и наши зарубежные коллеги.
"Оказавшись в столь непонятной ситуации с практически полным отсутствием контроля качества медицинских изделий, стоматолог становится жертвой, которая сама ставит себя под удар. При установке дентального имплантата, стоматолог несет ответственность - в большинстве правовых систем – за материал, который он выбрал и установил в полости рта пациента. Как правило, клиницист не может проверить подлинность всех заявленных характеристик изделия, продаваемого той или иной компанией. В лучшем случае, он может определить конкретное семейство поверхностей (например, поверхность после пескоструйной обработки и кислотного травления, тип SLA) и таким образом попытаться защитить себя, однако у него отсутствует доступ к надежной стандартизированной информации, необходимой для обоснования выбора имплантируемого материала. В случае возникновения серьезных проблем с используемой продукцией, клиницист оказывается абсолютно незащищен.
Международная научная литература также не обеспечивает защиты выбора клинициста. Большинство компаний спонсируют исследования, доказывающие безопасность их продукции, при этом отрицательные результаты публикуются крайне редко. Даже если в статье указывается информация об источниках финансирования исследования, непосредственно сама статья пишется, как правило, в ключе, выгодном для основного источника финансирования. Кроме того, сортировка и интерпретация большей части опубликованных данных представляет собой сложную задачу даже для специалистов вследствие отсутствия единых стандартов и четких определений” (POSEIDO Journal, Page 2, Volume 2, Issue 1, March 2014).
Для решения данной проблемы и был разработан новый стандарт исследования поверхностей ISIS. Окончательный вид системы ISIS был описан в деталях и утвержден рабочей группой. Все названия и сокращения были сгруппированы в стандартизированную ISIS-таблицу (идентификационную карту), в соответствии с которой полученные в результате исследований данные фиксировались, анализировались и заполнялись. Образец данной таблицы мы приводим ниже:
Таблица. Стандартизированная таблица ISIS перегруппировки всех терминов, акронимов и определений, используемых в системе Стандарта идентификации поверхности имплантата (ISIS). (POSEIDO Journal, Page 11, Volume 2, Issue 1, March 2014).
Рассмотрим полученные в результате исследований данные по поверхностям некоторых представленных на российском рынке производителей. Идентификационные карты с данными результатами представлены после каждого заключения. Данные приведены в порядковом соответствии с последовательностью приведения данных в исследовании:
Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов
производства компании Nobel Biocare:
«TiUnite(Nobel Biocare, Гетеборг, Швеция) представляет собой анодированную поверхность с толстым слоем диоксида титана TiO2 (> 100 нм). Поверхность химически изменена путем интеграции большого количества фосфора во время ее анодирования. Также было обнаружено неорганическое загрязнение поверхности фторидами и сульфатами. Поверхность - микропористая (поры образуются при анодировании), гладкая на наноуровне с протяженными трещинами, возникающими в процессе анодирования». (POSEIDO Journal, Page 27, Volume 2, Issue 1, March 2014).
| Идентификационная карта поверхности NobelTiUnite в соответствии с кодификацией Стандарта идентификации поверхности имплантата (ISIS). |
| TiUnite (Replace; Nobel Biocare, Гетеборг, Швеция) (Номер по каталогу: 32217; Серия: 432892) Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия (РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА) Химический состав поверхности (%) |
| Электронная спектроскопия (ОЭС) |
| Кислород Титан Фосфор Углерод |
| Сканирующая электронная микроскопия полевой эмиссии (СЭМ ПЭ) |
| Протяженные трещины наногладкая |
| Микропоры |
| Умеренная микропористость |
| Поверхность |
| TiUnite (Nobel Biocare, Гетеборг, Швеция) |
| Основной материал (Core) |
| Коммерчески чистый титан класса 4(G4Ti) |
| Загрязнения |
| Фосфор (Р) – Высокая степень импрегнации (HI). Сера (S) - Фтор (F) - Неорганическое загрязнение (IPol) |
| Микротопография (Micro) |
| Пористая(Po) Умеренная (Mo) Экстра грубая (Re) |
| Нанотопография (Nano) |
| Гладкая (S) |
| Глобальная архитектура (Archi) |
| Нефрактальная (NF) Гомогенная (Ho) Протяженные трещины (EC) |
(POSEIDO Journal, Page 29, Volume 2, Issue 1, March 2014)